口服新冠肺炎药物中期临床分析不佳 发展制药行业暴跌70%

截至12月28日收盘，凯拓药业(09939.HK)暴跌70%，这是本土创新药企在资本市场单日跌幅最大的一次。

12月27日晚，凯拓药业公布其公司药品普鲁卡因治疗轻中度非住院新冠肺炎患者三期临床试验(NCT04870606)进展情况。来自348名新冠肺炎患者的中期分析数据显示，事件数量低于统计显著性。

药物的临床试验通常分为用药组和安慰剂组，这两个组没有统计学意义，这意味着两组获得的数据差异很小，差异大到足以意味着临床试验的成功。

凯拓药业股份有限公司创始人、董事长兼CEO童友志对经济观察网表示，中期分析的失败只是阶段性的，并不是整个临床问题。“当然，整个临床风险还是比较高的。商业化计划有所改变，我们可能会从欧美国家转移到一些非欧美国家，看看有没有EUA(紧急使用授权)的可能”。

普鲁塔米德是雄激素受体(AR)的拮抗剂和降解剂，目前正在新冠肺炎、前列腺癌和乳腺癌的临床试验中使用。

对新冠肺炎轻中度非住院患者治疗的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心三期注册临床试验。在中期分析中，招募了348名轻中度新冠肺炎病患者，他们都在5天内出现症状。患者被随机分配到普鲁卡因治疗组(接受200毫克普鲁卡因)或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。

先锋制药表示，临床试验招募不排除已接种疫苗且无基础疾病的患者。治疗组和安慰剂组给予相同的标准治疗。临床试验的主要终点是住院(超过24小时)和28天内死亡的百分比。

截至2021年12月23日，本次临床试验所有患者均已按原计划入组，95%以上来自美国。中期分析，348例患者全部来自美国，新冠肺炎患者整体住院率很低。

先锋制药表示，其公司计划调整临床试验计划，并寻求美国FDA和其他监管机构的批准，以继续招募仅患有基础疾病和/或无新冠肺炎疫苗接种史的高风险新冠肺炎患者。根据中期分析的结果，普鲁卡因的安全性良好，没有药物相关的严重不良事件(SAEs)的报告。

针对未达到统计学意义的原因，童友芝在12月28日的电话交流会上表示，新冠肺炎患者平均年龄的下降等因素共同导致临床试验事件数量较少，因此未达到统计学意义。

此外，童友志还表示，中期分析不理想会耽误商业计划，他的公司会比过去更积极地推广EUA(紧急使用授权)，同时努力推广三家诊所。

目前，先锋制药已在美国、南美(包括巴西)、欧盟和亚洲(包括中国)开展了两项丙卡胺针对非住院新冠肺炎轻症患者的III期全球多中心临床试验和一项针对重症住院新冠肺炎患者的III期全球多中心临床试验。

除了公告未达到统计学意义的临床试验外，另一项针对新冠肺炎轻中度非住院患者的III期全球多中心临床试验(NCT04869228)计划招募724名患者，该临床试验的主要终点是28天内需要吸氧的受试者百分比。针对新冠肺炎危重住院患者的III期全球多中心临床试验(NCT05009732)是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III期注册研究，在新冠肺炎招募了男性和女性(未怀孕)住院成人患者。

童友芝告诉经济观察网，现在巴拉圭的新冠肺炎患者不多，所以商业化没有进展。“我们更愿意在其他更大的国家发现商业化进展”。