生物药冷链运输安全是药物保持良好药性的重要因素。其中，抗体药物、疫苗等生物制剂极易受到温度、酸碱度、压力等外界环境影响，因此在运输使用过程中，更需要冷链处理或添加稳定剂，这无疑在一定程度上导致生产成本提高和潜在安全隐患。
南开大学药物化学生物学国家重点实验室、药学院研究员陈瑶团队一项研究成果有望破解这一难题。他们利用一步法将生物分子与新型先进晶态材料原料结合，研制出了新型先进晶态材料包裹生物分子。生物药剂有此框架“加持”，如同穿上了“盔甲”。相关研究成果发表于《先进材料》。
过程简单便捷
“只需将生物药溶液与我们筛选出的特定原料混合，就可以迅速形成分子盔甲，将生物药包裹在其中。在使用时，将分子盔甲浸泡于另一种特定的溶液中，分子盔甲即可快速去除，安全释放生物药。因此，整个操作过程十分简便、快捷。并且，新型保护技术储存、运输单位成本约为0.108元/剂次，按照疫苗储运成本计算，仅占传统疫苗成本的1.5%。”该团队研究人员、博士生乔杉在接受《中国科学报》记访时说。
作为多孔材料，新型先进晶态材料诞生于20年前并于近几年快速发展。研究人员将新型先进晶态材料与抗体类、疫苗类等生物药结合，对多克隆抗体和广泛市售的单克隆抗体药物（阿达木）进行“包裹”。
“传统的无机多孔材料结构单一，不易功能化，对于生物药的保护不能定制化设计，因此可用于保护的生物药种类不多、效果欠佳。而我们的分子盔甲，基于新型先进晶态材料保护生物药，新型先进晶态材料结构明确，可定制化设计，实现材料的功能化、可设计、可迭代。因此，分子盔甲可以更好地保护更多种类的药物。”乔杉表示，通过反复测试，最终筛选出适用于生物药的新型先进晶态材料保护策略，并对该新策略的安全性和保护性能进行了多方面测试。
全方位保护
研究结果表明，在模拟的各种极端环境条件下，被保护的生物药仍然保持其结构和活性。在室温环境中保存两个月，生物药仍然保持其活性。这一实验结果证实了新策略在生物制剂常温长期储存运输方面的巨大潜力。陈瑶介绍，这一成果的应用或将为抗体药物和疫苗等生物制剂的制备、储运与使用提供一条新途径，为便携式等新型生物制剂剂型的开发探路。
“如果可以摆脱全程冷链，可能会极大拓宽生物制剂的使用范围。这为偏远地区、灾害、战地等极端情况下生物制剂的使用提供了新的可能方案。”陈瑶说。
“‘分子盔甲’研究项目诞生于2017年，历经多年才有了今天的结果。”乔杉说。2019年，分子盔甲创业团队成立，主要任务是继续分子盔甲的课题研究，扩展分子盔甲保护的药物种类，提升分子盔甲的性能，推动项目的落地，宣传分子盔甲项目，寻找合适的合作伙伴。
“这个项目真正能够落地大概是在去年疫情暴发的时候。当时，疫苗的研发至关重要，我们也意识到了这个问题，结合此前的研究成果，认为可以将‘分子盔甲’的技术再向实际应用迈进一步，为攻克疫情难关贡献一份力量。”陈瑶说。
据了解，“分子盔甲”正准备申请二类医疗器械证。不过，陈瑶也表示，此项研究成果还需要经历从实验室阶段到实际使用的大规模生产的条件优化，才能真正得以应用。
