新冠病毒检测再添好消息。近日，北京新羿生物科技有限公司（以下简称“新羿生物”）宣布，其自主研发的 “新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）” 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。据悉，由新羿生物与清华大学和多家医院及CDC等单位联合研发，由新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司生产。
记者了解到，这是国家药品监督管理局首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂的批文，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟。
试剂盒数字化 显示新冠病毒数据
数字PCR技术，被称为“第三代PCR技术”，提高了核酸检测的灵敏度和准确性。新羿生物表示，该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度，大大降低阳性漏检情况。
新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新” 企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。
清华大学医学院郭永教授是该试剂盒的研发者之一。他解释称，借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”。“打个比方，老一辈人家里的电视机经常出现‘雪花’，画质模糊稳定性也不高，但现在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似的道理。”
值得一提的是，数字PCR技术的高灵敏检测优势不仅仅体现在抗新冠病毒药物的临床效果评估上，在其他病毒性疾病检测如艾滋病、病毒性肝炎诊疗中，都有非常广泛的应用前景。首都医科大学附属北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰表示：“我们的研究团队在对新冠病毒中和抗体、小分子药物的临床患者进行疗效评估中采用数字PCR技术，取得了非常好的效果。”
灵敏度提升 大幅降低阳性漏检情况
郭永称，与目前常用的荧光定量PCR相比，数字PCR技术有两个显著优势。“该技术无需标准品就可以准确检测病毒的数目。通俗地说，目前的核酸检测技术只能告诉你结果是阳性还是阴性，而通过数字PCR技术，我们不仅可以检出阴阳性结果，还能知道阳性患者所采集样本里有多少病毒。”
“这样一来，在医学研究上，我们在对新冠病人进行诊断和临床治疗时就可以实时监测治疗效果，还可以对新研发的抗新冠药物和疫苗的效果进行临床评估。”郭永透露称，前不久获批上市的清华大学医学院张林琦教授领衔研发的新冠抗体药物，在临床研究过程中也使用了这个试剂盒。
同时，该试剂盒可进行单分子扩增，有利于低载量病毒的检测。“之前出过不少隔离14天一直是核酸阴性但解除隔离后检测为阳性的案例，数字PCR技术的高灵敏度使得这个试剂盒能够检测出样本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接触病例、确定是否解除隔离，减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用，在面对微量病毒样本荧光定量PCR方法判定模糊时，数字PCR方法或许可以一锤定音。” 郭永说。
防止新冠病毒变异株出现漏检脱靶
全球疫情错综复杂，新冠病毒变异株不断涌现，这一试剂盒能否有效应对？对此，新羿生物表示，该试剂盒对全球范围内目前常见的15种变异株：Delta株、Omicron株等，不会出现漏检和脱靶，为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。
记者注意到，试剂盒标称，其灵敏度可达100拷贝/mL，这是一个什么样的概念？对此，郭永解释称，拷贝的数值越小意味着灵敏度越好。“目前的双靶标产品灵敏度基本在200-500拷贝/mL，而这次获批的试剂盒是100拷贝/mL，而且是双靶标检测，大大提高了新冠病毒核酸检测的灵敏度，能够检测出每毫升100个病毒量的样本结果。”
郭永表示，这个试剂盒获批上市，一方面意味着数字PCR技术的国产化和自主可控。国际上之前数字PCR技术以生物医学研究应用为主，此次获批的产品是国际上第一次将这个技术应用于新冠领域并正式走向了临床。另一方面，对于整个技术领域而言，基于数字PCR技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市可以推动这一技术的更新迭代和快速进步，标志着数字PCR技术一个新的起点，将会在人类重大疾病防治中发挥越来越重要的作用。
新羿生物杨文军博士也表示本次新冠病毒核酸检测试剂产品获得国家药监局正式审批通过，是新羿生物的一个重要的里程碑，验证了公司研发、生产、质量全过程的严谨性和产品的临床实用性。“新羿生物期待与合作伙伴广泛合作，将这项产品在疫情防控中发挥更大的作用。”（记者 袁璐）
